1.主な改訂内容
（１）「原則禁忌」の廃止
「禁忌」又は新設する「特定の背景を有する患者に関する注意」の「合併症・既往歴等のある患者」の項等へ記載する
（２）「慎重投与」の廃止
「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下の「合併症・既往歴等のある患者」等の項に記載する
（３）「高齢者への投与」，「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」，「小児等への投与」の廃止
新設する「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下の適切な項（「生殖能を有する者」，「妊婦」，「授乳婦」，「小児等」，「高齢者」の項）へ記載する
（４）「特定の患者集団への投与」の新設
「特定の患者集団への投与」を新設する
同項の下には「合併症・既往歴等のある患者」，「腎機能障害患者」，「肝機能障害患者」，「生殖能を有する者」，「妊婦」，「授乳婦」，「小児等」，「高齢者」の項を新設する
（５）項目の通し番号の設定
2.改訂スケジュール
平成31年４月１日に施行を予定し，平成36年３月31日までは経過措置期間
3.参考資料
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) HP (URL)
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● 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知：「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」、平成29年６月８日付け薬生発0608．
● 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知：「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」、平成29年６月８日付け薬生安発0608第１号．
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