後発医薬品

後発医薬品の品質に関する情報源

◯後発医薬品の再評価

• ジェネリック医薬品品質情報検討会　https://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
  • 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）

• 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）　https://www.pmda.go.jp
  • 後発医薬品品質情報
  • ジェネリック医薬品品質情報検討会
  • 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）

後発医薬品の承認審査に関する規定等

• 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）　https://www.pmda.go.jp
  • 生物学的同等性（BE）ガイドライン等
    • 外用薬
      • 局所皮膚適用製剤
        • ガイドライン（H18.11.24）、Q&A
        • 処方変更（H22.11.1）、Q&A
        • 剤型追加（H18.11.24）、Q&A
      • 吸入粉末剤
        • 基本的考え方（H28.3.11）
      • 点眼剤
        • 基本的考え方（H30.11.29）

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事例

ジェネリック医薬品品質情報検討会で検討対象となったもの

• イトラコナゾール製剤
  • 問題点）先発医薬品でロット間の生物学的同等性が認められなかった
  • 難溶性薬物を固体分散体化することにより製造した特殊な製剤であるため
  • 検討会の見解（平成22年10月6日）（pdf）
• 球形吸着炭製剤
  • 消化管内の有害物質を吸着することによって作用を発現する特殊な製剤であるため
  • 報告書（第4回検討会）
  • 報告書（第2報）（第25回検討会）
• フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液
  • 添加物の違いについて（第12回検討会で審議）
    • パラベン‥アスピリン喘息の誘発可能性
• リトドリン塩酸塩注射液
  • 不純物量
  • 添加物：ピロ亜硫酸ナトリウム
• セボフルラン吸入麻酔薬
  • 製剤間における安定性の差の有無→気化器を含めた管理が必要（第17回検討会で報告）
• ケトプロフェンテープをはじめとする貼付剤
  • テープのはがれやすさ
• クラリスロマイシンドライシロップ
  • 1製剤で粒子径及び含量の不均一による容器内での有効成分の偏析（第20回検討会で報告）（第24回検討会で報告）
• ミコフェノール酸モフェチル （MMF） カプセル
  • カプセルの製剤切り替え時の血中濃度の差異（第20回検討会で報告）（第24回検討会で報告）
• 経口固形製剤の開封後の安定性
• 強力ポステリザン（軟膏）
  • チューブから絞り出される量の差異（第24回検討会で報告）

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